450MG色瑞替尼(ceritinib)随餐吃可减少非小细胞肺癌患病者的GI毒性-

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摘要

  ASCEND-8是一项跨18个国际、49个中心、开放标签的随机对照I期临床实验,招募137名ⅢB/Ⅳ期ALK突变阳性的 非小细胞肺癌 患病者,按照1:1:1

  ASCEND-8是一项跨18个国际、49个中心、开放标签的随机对照I期临床实验,招募137名ⅢB/Ⅳ期ALK突变阳性的非小细胞肺癌患病者,按照1:1:1的比例随机分成色瑞替尼(ceritinib)450毫克随餐组(44人)VS色瑞替尼(ceritinib)600毫克随餐组(47人)VS色瑞替尼(ceritinib)750毫克空腹组(46人)。旨在评估ALK突变阳性非小细胞肺癌患病者中三组的血药浓度与耐受性,以及治疗效果与安全特性。结果显示,450 毫克 随餐吃组与750 毫克空腹吃组相比,曲线下面积(AUC) 0-24 h和Cmax值相当,表明两者稳态血药浓度相当。


  而对于耐受性、治疗效果与安全特性来讲,色瑞替尼(ceritinib)450 毫克随餐组患病者的GI毒性(GI指胃肠道毒性,主要包括腹泻,恶心和呕吐)主要为1级;与另外两组比,无3/4级不良(系统自动过滤词)报告。4
450MG色瑞替尼(ceritinib)随餐吃可减少非小细胞肺癌患病者的GI毒性-
50 毫克随餐组中,无患病者因腹泻、恶心、呕吐导致研究药品停药,仅有小部分患病者因GI不良反应致剂量调整或暂停使用药。三组的主要不良反应类似,有腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退等。除了消化道不良反应明显减少之外,更让人欣喜的是,BIRC评估的缓解坚持时间(DOR)与无进展生存期(PFS)数据提示,色瑞替尼(ceritinib)450 毫克随餐吃与750 毫克空腹吃相比相当,而患病者依从性更好,而对于客观缓解率来讲,450毫克随餐组VS750毫克空腹组为32%VS 28%,有更多收益的趋势。

  综合ASCEND-8研究目前的结果,色瑞替尼(ceritinib)450 毫克随餐吃与750 毫克空腹吃相比,稳态血药浓度相当,药品减量与间断频率更低,相对剂量强度更高。更为重要的是,GI不良(系统自动过滤词)频率和严重阶段均更低。此外,色瑞替尼(ceritinib)450 毫克随餐吃与750 毫克空腹吃相比,有治疗效果收益进一步延长的趋势。综上所述,高GI不良反应曾是色瑞替尼(ceritinib)750毫克空腹给药的临床使用特征,优化服药方案能够保证药品效果的情况下、减少不良反应率、减少药费负担!

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