色瑞替尼(ceritinib)医治国内非小细胞肺癌患病者具有安全特性和抗癌活性

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  2020年5月31号,用于医治 非小细胞肺癌 的第二代ALK抑制剂色瑞替尼成功获得批准,在国内面市。色瑞替尼药品获得批准与ASCEND系列临床实验密不可分,

  2020年5月31号,用于医治非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂色瑞替尼(ceritinib)成功获得批准,在国内面市。色瑞替尼(ceritinib)药品获得批准与ASCEND系列临床实验密不可分,这些临床实验共同证实ALK阳性非小细胞肺癌的国内患病者可从色瑞替尼(ceritinib)中收益。其中,ASCEND-4是一项涉及28个国家共376名患病者(包括国内)的临床3期试验,研究显示,与化学疗法(顺铂75毫克/m2+培美曲塞500毫克/m2)相比,晚后期ALK重排非小细胞肺癌患病者将色瑞替尼(ceritinib)(750 毫克/天)作为一线治疗方法可使疾病进展风险减少45%。

  另一项临床3期研究(ASCEND-5)则纳入20个国家共231名ALK重排的晚后期非小细胞肺癌患病者(包括国内),且患病者先前接受过化学疗法和克唑替尼(crizotinib)后疾病进展。将其随机分配给色瑞替尼(ceritinib)(750毫克/天)或
色瑞替尼(ceritinib)医治国内非小细胞肺癌患病者具有安全特性和抗癌活性
化学疗法(培美曲塞500毫克/m2或多西他赛75毫克/m2)。1.与化学疗法相比,色瑞替尼(ceritinib)可显著增加患病者的中位无进展生存期,吃色瑞替尼(ceritinib)患病者的中位无进展生存期为5.4个月,化学疗法为1.6个月。同时,赛瑞替尼组总反应率为39.1%,高于化学疗法组,且赛瑞替尼组疾病控制率76.5%,高于化学疗法组36.2%。2.色瑞替尼(ceritinib)具有可接受的安全特性,接受色瑞替尼(ceritinib)和化学疗法患病者的医治相关不良(系统自动过滤词)发生率相似,吃色瑞替尼(ceritinib)患病者3-4级不良(系统自动过滤词)多为丙氨酸转氨酶浓度延长、γ谷氨酰转移扩散酶浓度延长、天冬氨酸转氨酶浓度延长。这项研究显示对于克唑替尼(crizotinib)医治失败的患病者的确可从色瑞替尼(ceritinib)中收益,同时,与化学疗法相比,色瑞替尼(ceritinib)是一种更有效的医治方式。

  ASCEND-6则是一项纳入103名国内患病者的单臂临床I/II期研究,分析晚后期ALK重排非小细胞肺癌患病者使用色瑞替尼(ceritinib)(750毫克/天)的安全特性和有效性。结果显示患病者中位无进展生存期达5.7个月、中位坚持缓解时间达8.5个月,总反应率达40.8%,疾病控制率为77.7%。而且,大多数不良(系统自动过滤词)为轻微1-2级,主要为腹泻、呕吐,恶心、丙氨酸转移扩散酶上升、天冬氨酸转移扩散酶上升等。因此,国内患病者吃色瑞替尼(ceritinib)显示出可管理的安全特性和抗癌活性。

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