为什么色瑞替尼(ceritinib)、塞瑞替尼在我国的推荐剂量与国外不同?-

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  在初期ASCEND-4临床研究中, 色瑞替尼 (塞瑞替尼)一线医治采用的是750 毫克空腹给药的使用药方法,而目前国内塞瑞替尼的获得批准方案是450 毫克

  在初期ASCEND-4临床研究中,色瑞替尼(ceritinib)塞瑞替尼)一线医治采用的是750 毫克空腹给药的使用药方法,而目前国内塞瑞替尼的获得批准方案是450 毫克 随餐吃,这一剂量调整有什么益处呢?塞瑞替尼是一种非常重要的ALK抑制剂,ASCEND-1和ASCEND-4研究奠定了塞瑞替尼在ALK通路医治中的地位。塞瑞替尼在国外面市的剂量是750 毫克,但注册研究发现,在我国人群中,这一剂量的胃肠道不良反应发生率较高。

  对ASCEND-1和ASCEND-4研究数据再次分析发现,总
为什么色瑞替尼(ceritinib)、塞瑞替尼在我国的推荐剂量与国外不同?-
体人群有超过60%的患病者因不能耐受这一剂量而需要进行剂量调整。因此,在国内人群中塞瑞替尼剂量小些可能更为合适。基于这一设想,ASCEND-8将塞瑞替尼剂量设为450 毫克随餐吃。令人欣喜的是,药品剂量的调整并未带来治疗效果的减低,研究仍获得了与750 毫克标准剂量类似的客观缓解率(ORR),甚至在某些生存数据如无进展生存(PFS)上还看到了增加的趋势。同时,在药代动力学方面,无论是Cmax还是AUC,数据都与750 毫克的标准剂量表现相似。

  因此,塞瑞替尼在国内面市的推荐剂量是450 毫克随餐吃。面市后,在一些患病者中使用450 毫克随餐吃的效果与全球多中心临床研究750 毫克的剂量相比,前者的耐受性相当好,很少收到患病者对不良反应的抱怨,患病者都能顺利完成医治。从目前医治的患病者来看,450 毫克的剂量也表现出了非常治疗效果的治疗效果。因此,这一剂量是适合国内人群的剂量。

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