色瑞替尼(ceritinib)(Zykadia)医治未经系统医治ALK阳性NSCLC患病者效果怎样?

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  临床实验ASCEND-4(NCT01828099)是一项开放标签、随机、对照、多中心研究,实验对象是未接受系统医治的ALK阳性NSCLC患病者,随机分组至色

  临床实验ASCEND-4(N
色瑞替尼(ceritinib)(Zykadia)医治未经系统医治ALK阳性NSCLC患病者效果怎样?
CT01828099)是一项开放标签、随机、对照、多中心研究,实验对象是未接受系统医治的ALK阳性NSCLC患病者,随机分组至色瑞替尼(ceritinib)(
Zykadia)组(N=189 色瑞替尼(ceritinib)750 毫克/d)和化学疗法组(N=187 培美曲塞(500 毫克/m2)+ 顺铂(75 毫克/m2)或卡铂(AUC 5 - 6 毫克*min/mL) 每21天1次,最多4个疗程)。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点是总体生存期(OS)、总体反应率(ORR)和BIRC(盲法独立审核委员会)确定的反应时间(DOR)、总体颅内反应率(OIRR)、由BIRC神经放射科医生确定的颅内反应时间(DOIR)。

  试验共入组376名患病者,57%为女性,中位年龄54岁(范围:22至81岁),22%为65岁或以上年龄较大的,54%是白人,42%是亚洲人,2%是黑人,还有2%是其他种族。绝大多数患病者为腺癌(97%),从不吸食烟草(61%)。32%(121例)的患病者存在中枢神经系统转移扩散。根据BIRC神经放射科医生的诊疗断定,大约一半(n = 55)的患病者有可测量的中枢神经系统转移扩散,其中71% (n = 39)的患病者以前没有接受过颅内放射性疗法。在随机接受化学疗法的患病者中,43%的人在铂类化学疗法后接受色瑞替尼(ceritinib)作为下一个抗癌药品。

  试验结果表明,两组患病者(色瑞替尼(ceritinib)组 VS 化学疗法组)的中位PFS为16.6个月 VS 8.1个月,两组患病者的总体反应率(ORR)为73% VS 27%,其中色瑞替尼(ceritinib)组完全缓解率(CR)为1%,部分缓解率(PR)为72%。两组患病者的坚持反应时间(DOR)为23.9个月 VS 11.1个月。其中,在有可测量的中枢系统转移扩散的患病者中,两组患病者的总体颅内反应率为57% VS 22%,其中色瑞替尼(ceritinib)组CR为7%,PR为50%,两组患病者的颅内坚持反应时间(DOIR)为16.6个月 VS NE(没有数据)。

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